चिकित्सा उपकरण
इन विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मकों और कैलिब्रेटर, सामग्री, सामग्री और अन्य समान या संबंधित लेखों में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से मानव शरीर में उपयोग किए जाने वाले उपकरणों, उपकरणों, बर्तनों का संदर्भ लें, जिसमें आवश्यक कंप्यूटर सॉफ्टवेयर भी शामिल है।
प्रभावभौतिक साधनों द्वारा प्राप्त किया जाता है, औषधीय, प्रतिरक्षाविज्ञानी या चयापचय साधनों द्वारा नहीं, या यद्यपि ये साधन शामिल हैं, लेकिन केवल एक सहायक भूमिका निभाते हैं।
उद्देश्य:निदान, रोकथाम, निगरानी, उपचार या बीमारी का छूट; निदान, निगरानी, उपचार, शमन या चोट का कार्यात्मक मुआवजा; शारीरिक संरचनाओं या प्रक्रियाओं की परीक्षा, प्रतिस्थापन, विनियमन या समर्थन; जीवन समर्थन या रखरखाव; गर्भावस्था नियंत्रण; चिकित्सा या नैदानिक उद्देश्यों के लिए जानकारी प्रदान करने के लिए मानव शरीर से नमूनों की जांच।
शामिल हैं: चिकित्साउपकरणऔरचिकित्सा उपभोग्य;
एकीकृत चिकित्सा उपकरणों को विभाजित किया गया हैसक्रियऔर CFDA (चाइना फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन) द्वारा निष्क्रिय उपकरण, हम इन दो उपकरणों को कैसे अलग करते हैं?
- सक्रिय चिकित्सा उपकरण:
उन उपकरणों को जो अपने कार्यों को चलाने के लिए मानव शरीर या गुरुत्वाकर्षण द्वारा सीधे उत्पन्न ऊर्जा के बजाय बिजली, गैस, आदि के उपयोग की आवश्यकता होती है।
उदाहरण के लिए:सभी प्रकार केकामेडिकल इलेक्ट्रिकल उपकरण एक्स-रे मशीन, ईसीजी मॉनिटर, वेंटिलेटर, एनेस्थीसिया मशीन, इम्प्लांटेबल कार्डिएक पेसमेकर डिफाइब्रिलेटर, इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम मशीन,मेडिकल मॉनिटर, अल्ट्रासोनिक डायग्नोस्टिक इंस्ट्रूमेंट, हेमोडायलिसिस डिवाइस, हाई-फ़्रीक्वेंसी सर्जिकल इक्विपमेंट, आदि।
- चिकित्सा उपकरणों के वर्गीकरण के नियमों के अनुसार (राज्य खाद्य और औषधि प्रशासन का आदेश संख्या 15):
- अनुच्छेद 5 चिकित्सा उपकरणों के जोखिम की डिग्री को प्रभावित करने वाले कारकों के अनुसार, चिकित्सा उपकरणों को निम्नलिखित स्थितियों में विभाजित किया जा सकता है:
- (३) विभिन्न संरचनात्मक विशेषताओं के अनुसार और क्या मानव शरीर के साथ संपर्क, चिकित्सा उपकरणों के उपयोग में शामिल हैं:
- सक्रिय संपर्क मानव उपकरण: ऊर्जा चिकित्सा उपकरण, नैदानिक निगरानी उपकरण, तरल वितरण उपकरण, आयनकारी विकिरण उपकरण, प्रत्यारोपण उपकरण, अन्य सक्रिय संपर्क मानव उपकरण।
- सक्रिय गैर-संपर्क मानव उपकरण: नैदानिक परीक्षण उपकरण, स्वतंत्र सॉफ्टवेयर, चिकित्सा उपकरण कीटाणुशोधन और नसबंदी उपकरण, अन्य सक्रिय गैर-संपर्क मानव उपकरण।
- (घ) उपयोग के दौरान मानव शरीर में चोट की संभावना के अनुसार, चिकित्सा उपकरणों के उपयोग में निम्नलिखित शर्तें शामिल हैं:
- मानव उपकरणों के साथ सक्रिय संपर्क: नुकसान की डिग्री के अनुसार जो नियंत्रण के नुकसान के कारण हो सकता है, इसे मामूली क्षति, मध्यम क्षति और गंभीर बांध में विभाजित किया जाता हैआयु।"
- निष्क्रिय चिकित्सा उपकरण:
चिकित्सा उपकरण जो किसी भी बिजली या अन्य ऊर्जा स्रोतों पर भरोसा नहीं करते हैं, लेकिन सीधे मानव शरीर या गुरुत्वाकर्षण द्वारा अपने कार्यों को करने के लिए उत्पन्न होते हैं।
उदाहरण के लिए:एंडोस्कोप क्लैंप, कैंची सहायक उपकरण, चिकित्सा जलसेक, रक्त आधान, इंजेक्शन उपकरण का पता लगाने, रक्तचाप मीटर, रक्तचाप मीटर का पता लगाने, अघुलनशील कणों का पता लगाने में चिकित्सा उपकरण, एथिलीन ऑक्साइड अवशेषों का पता लगाने, कृत्रिम हृदय वाल्व का पता लगाने, सर्जिकल इम्प्लांट डिवाइस डिटेक्शन, होलो फाइबर डिटेक्शन डिटेक्शन का पता लगाने के लिए।
- सुरक्षा: मानव शरीर पर उपयोग के बाद कोई हानिकारक दुष्प्रभाव नहीं, और निष्क्रिय चिकित्सा उपकरणों के डिजाइन और उपयोग में एक भूमिका निभा सकते हैं,तीन पहलुओं सहित:
- रोगियों के लिए सुरक्षा। समय के संदर्भ में अल्पकालिक या दीर्घकालिक सुरक्षा हो सकती है;
- चिकित्सा कर्मियों और ऑपरेटरों के लिए सुरक्षा;
- आसपास के वातावरण में सुरक्षा
- प्रभावशीलता:चिकित्सा उपकरण उत्पादों की सुरक्षा और प्रभावशीलता में उत्पाद डिजाइन, सामग्री, उत्पादन, नसबंदी, पैकेजिंग, भंडारण, परिवहन, यू शामिल होना चाहिएएसई अन्य लिंक - इच्छित उपयोग को प्राप्त करने और उत्पाद सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए, यह सुनिश्चित करना आवश्यक है कि उपरोक्त सभी पहलुओं को पूरी तरह से और सख्ती से नियंत्रित किया जाए।
सक्रिय और निष्क्रिय चिकित्सा उपकरणों को उत्पाद विशेषताओं के अनुसार विभेदित किया जाता है। सक्रिय चिकित्सा उपकरणों और निष्क्रिय चिकित्सा उपकरणों के अलावा, इन विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मकों को भी एक विस्तृत श्रृंखला में शामिल किया गया है।
के बारे मेंचिकित्सा उपभोग्य
- - शेन्ज़ेन सिनेलिंक इलेक्ट्रॉनिक्स कं, लिमिटेड।मेडिकल इलेक्ट्रॉनिक एक्सेसरीज़ और मेडिकल कंज्यूम्स किंग्स का एक निर्माता और निर्यातक है, जो डिजाइन, विकास, उत्पादन और बिक्री को एकीकृत करता है।
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